Coarsucam™ (artesunate/amodiaquine), première association à dose fixe antipaludique à obtenir la Préqualification de l’OMS – Une Avancée significative pour un accès plus important à ce médicament contre le paludisme

[ Paris, France, et Genève, Suisse – 16 octobre 2008 ]
Sanofi-aventis et la fondation Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) se félicitent aujourd’hui de l’approbation, par le Programme de Préqualification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de Coarsucam™/Artésunate Amodiaquine Winthrop® (“ASAQ”), la première association à dose fixe de deux composés antipaludiques, l’artésunate (AS) et l’amodiaquine (AQ).
[English]

ASAQ est la première association antipaludique fixe avec une formulation soluble, spécialement conçue pour les enfants, à obtenir le statut de médicament préqualifié.
Le Programme de Préqualification de l’OMS a pour objectif de rendre disponibles des médicaments de qualité, principalement dans les domaines du VIH/sida, paludisme, tuberculose. Les médicaments correspondants aux niveaux de qualité exigés par l’OMS sont inscrits sur une liste de médicaments « préqualifiés ». Cette liste, initialement destinée aux agences d’achats de médicaments des Nations Unies est maintenant devenue un outil important pour de nombreuses agences et organisations chargées d’achats de médicaments en grandes quantités.

« Nous nous réjouissons de voir que la qualité des données générées sur « ASAQ » a été reconnue par le Programme de Préqualification de l’OMS. Le statut de médicament ‘préqualifié’ rend ASAQ éligible aux appels d’offre d’un plus grand nombre de pays et d’agences que précédemment » a déclaré le Dr Robert Sebbag, Vice-président Accès au Médicament de sanofi-aventis.

« Chaque année, plus de 200 millions de patients souffrent de paludisme, et plus d’un million, principalement des enfants, en meurent. Sa préqualification signifie qu’ASAQ devient disponible pour un plus grand nombre de patients, c’est une étape très importante. Nous sommes convaincus qu’ASAQ, grâce à sa posologie très simple et à ses comprimés solubles spécialement conçus pour répondre aux besoins des enfants apportera de vrais bénéfices sur le terrain » a déclaré le Dr Bernard Pécoul, Directeur Exécutif, DNDi.

A propos du Programme de Préqualification de l’OMS

Le Programme de Préqualification de l’OMS se consacre principalement aux médicaments du VIH/sida, de la tuberculose et du paludisme, et les fabricants de ces médicaments sont invités à déposer des dossiers d’approbation auprès de l’OMS. Les médicaments sont inclus dans la liste des médicaments « préqualifiés » lorsque l’inspection de leurs sites de fabrication a montré qu’ils adhéraient aux niveaux d’exigence des « Bonnes Pratiques de Fabrication », et que la revue des informations soumises a conclu qu’elles étaient conformes aux niveaux de qualité exigés par l’OMS. Cette liste était initialement destinée aux agences des Nations Unies telles que l’UNICEF ou ONUSIDA. Depuis quelques années, elle est devenue un outil crucial de sélection pour de nombreuses agences et organisations impliquées dans l’achat de médicaments en grandes quantités telles que le Fonds Mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, UNITAID, la « President’s Malaria Initiative », etc. Le statut de « médicament préqualifié » rend ASAQ éligible aux appels d’offres faisant appel aux financements de ces organismes.

A propos d’ASAQ
Coarsucam™/Artesunate Amodiaquine Winthrop® (“ASAQ”) est le fruit d’un partenariat initié fin 2004 entre sanofi-aventis et DNDi pour développer une nouvelle association fixe d’artésunate et d’amodiaquine. ASAQ est disponible dans le secteur public sous le nom de marque Artesunate-Amodiaquine Winthrop® (ASAQ), et sous le nom de marque Coarsucam® dans les marchés privés. ASAQ a obtenu son premier enregistrement en Février 2007 au Maroc, pays où il est fabriqué, et, peu après, dans 20 pays d’Afrique sub-saharienne. Le dossier de soumission au Programme de Préqualification de l’OMS avait été déposé en Février 2007.
ASAQ est disponible sous 4 présentations, pour 4 catégories d’âge (nourrissons, petits enfants, enfants, adolescents et adultes), et chaque présentation est facilement identifiable grâce à un code couleur particulier et des pictogrammes pour en assurer la bonne utilisation sur le terrain. Ces 4 présentations permettent une posologie simple : 1 comprimé par jour pendant 3 jours pour les nourrissons et les enfants, et 2 comprimés par jour, une fois par jour pendant 3 jours, pour les adolescents et les adultes. Il est particulièrement important de souligner que les comprimés d’ASAQ sont solubles et peuvent donc être facilement administrés aux jeunes enfants, qui sont les premières victimes du paludisme.

A propos de DNDi
L’initiative Médicaments contre les Maladies Négligées (DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative) est une fondation à but non-lucratif, engagée dans la recherche et le développement de traitements innovants et plus efficaces contre les maladies négligées, comme le paludisme, la leishmaniose, la maladie du sommeil et la maladie de Chagas. Fondée en 2003 par l’Institut Pasteur, Médecins Sans Frontières et 4 Instituts de recherche des pays endémiques, DNDi a pour mission de répondre aux besoins des patients atteints des maladies les plus négligées. Travaillant en partenariat avec l’industrie et les Institut de recherche académique, DNDi a construit le plus important portefeuille de projets de recherche et de développement jamais établi pour les maladies provoquées par les kinetoplastides et compte actuellement 6 projets cliniques et 4 projets précliniques en développement. En 2007, DNDi a permis la mise sur le marché par sanofi-aventis de son premier médicament, « ASAQ », un antipaludique à doses fixes. En 2008, DNDi a permis la mise à disposition son deuxième médicament, « ASMQ » avec Far-manguinhos comme traitement de première ligne du paludisme non compliqué à
P. falciparum des enfants et des adultes en Amérique Latine et en Asie.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.

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Contacts

Sanofi-aventis
Dr. Robert Sebbag
Tel: +33 1 41 24 57 78
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Tel: +33 1 41 24 53 45
Mobile: +33 6 08 25 61 67
E-mail : francois.bompart@sanofi-aventis.com

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Bernard Pécoul, MD
Tel: +41 (0) 22 906 92 30 or 32
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E-mail: bpecoul@dndi.org

Jean Francois Alesandrini
Tel: +41 (0) 22 906 92 30 or 43
Mobile. +41 79 596 50 66
Email : jfalesandrini@dndi.org

En savoir plus : ASAQ Update, Octobre 2008