Un accord de collaboration entre la fondation DNDi et Sanofi-Aventis

[Paris, le 8 avril 2005]
Un accord de collaboration entre la fondation DNDi et sanofi-aventis  pour le développement d’un nouveau médicament contre le paludisme simple d’utilisation et à un prix cibleinférieur à un dollar.
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Un accord de collaboration entre la fondation DNDi et sanofi-aventis  pour le développement d’un nouveau médicament contre le paludisme simple d’utilisation et à un prix cible inférieur à un dollar.

Un accord de collaboration vient d’être conclu entre la fondation Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) et sanofi- aventis pour le développement  d’un nouveau médicament pour traiter le paludisme. Il s’agit d’une combinaison à dose fixe d’artésunate et d’amodiaquine qui répond à un protocole d’utilisation simplifié et à un prix moins élevé que les autres combinaisons actuellement disponibles. Ce médicament devrait pouvoir être mis à la disposition des malades dans le courant 2006.

 

L’ACCORD

Face au développement accéléré de la résistance des parasites aux médicaments antipaludiques, et particulièrement à la chloroquine, l’Organisation Mondiale  de la Santé (OMS) recommande la mise en place d’un nouveau traitement associant deux antipaludiques dont l’un est un dérivé de l’artémisinine. Ces combinaisons sont dénommées « ACT ou Artemisinine Combination Therapy ».

DNDi et sanofi-aventis ont, chacun de leur côté, initié un développement de la co-formulation artésunate + amodiaquine, répondant ainsi aux attentes des experts et de l’OMS.

La fondation DNDI et ses partenaires ont notamment mis au point une formulation originale assemblant les deux principes actifs dans le même comprimé et ont entrepris le développement pharmaceutique et clinique.

Les deux parties se sont rapprochées et ont conclu un accord dans le but d’accélérer le développement de ce produit qui représentera une arme indispensable dans la lutte contre cette maladie.

Selon les termes de l’accord, sanofi-aventis conduira à partir des études menées par DNDi, le développement du produit, notamment au plan  industriel, ainsi que les démarches  nécessaires à son enregistrement auprès des autorités réglementaires des pays concernés et à sa pré-qualification auprès de l’OMS. Fin 2005 ou début 2006, les premiers dossiers d’enregistrement devraient être déposés.

En accord avec DNDi, sanofi-aventis s’engage à mettre le produit à disposition des structures de soin du secteur public des pays d’endémie palustre, des institutions internationales et des ONG à prix coûtant, améliorant ainsi largement l’accessibilité de ce produit indispensable aux populations démunies.

 

LE PRODUIT

 

Cette combinaison fait partie des traitements de première ligne du paludisme recommandés par l’OMS et a déjà été adoptée par de nombreux pays en Afrique et en Indonésie.

 

Plus simple d’utilisation

Pour améliorer l’observance du traitement par le patient et diminuer les risques de résistance, l’utilisation du médicament devait être la plus simple possible. La nouvelle formulation permettra de limiter le traitement pour un adulte à 2 comprimés par jour pendant 3 jours au lieu de 8 comprimés par jour et à 1 comprimé par jour pendant 3 jours pour le nourrisson. Ces comprimés seront facilement dispersés dans l’eau facilitant le traitement pour les enfants. Les posologies des comprimés permettent une adaptation facile en fonction de l’âge jusqu’à l’adolescence  par la prise soit de un ou de deux comprimés par jour. Enfin, la combinaison à dose fixe permettra d’éviter qu’un seul des produits de la combinaison ne soit absorbé par les patients. Avec la réduction du nombre de comprimés, cette combinaison à dose fixe sera un réel progrès par rapport à l’actuel co-blister.

 

Moins cher

Cette nouvelle co-formulation sera moins chère que les autres combinaisons existantes contenant des dérivés de l’artémisinine puisqu’elle associe deux principes actifs largement connus et utilisés aujourd’hui en monothérapie et en co-blister.

Par ailleurs, cette combinaison ne fait l’objet d’aucun brevet.

D’après les évaluations de volume faites par l’OMS pour les prochaines années et dans le cadre de la stratégie à prix coûtant de sanofi-aventis, on envisage à terme un prix cible  inférieur à 1 dollar pour l’adulte et 0,5 dollar pour l’enfant. Cet objectif ne sera atteint que si les organisations internationales mettent en place les aides financières en faveur des pays pour leur permettre de conduire le changement indispensable dans le traitement du paludisme et ainsi stabilisent les marchés de matières premières. Ce  prix diminuera ainsi très sensiblement l’impact budgétaire du traitement de la malaria au niveau international.

« Pour la fondation DNDi, un  médicament simple d’utilisation et à moins d’un dollar était un objectif  clef de notre  stratégie de développement. Cet objectif est maintenant envisageable grâce à la volonté de sanofi-aventis de délivrer ce médicament à prix coûtant dans le secteur public. » souligne le Dr Bernard Pecoul, Executive Director DNDi.

« Ce partenariat très innovant entre la Fondation DNDi et sanofi-aventis va permettre de mettre à la disposition des populations les plus démunies et le plus rapidement possible, un nouveau produit réellement adapté à leurs besoins. » affirme Jean-François Dehecq, PDG  de sanofi-aventis.

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DNDi : Depuis sa création en 2003, ce médicament est le premier  développé par la fondation DNDi qui entend relancer la recherche et développement de nouveaux médicaments en faveur des maladies négligées (Trypanosomiase, Leishmaniose, maladie de Chagas). Son programme FACT contre le paludisme –Fixed Dose Artesunate Combination Therapy-  a reçu le soutien financier de Médecins Sans Frontières, de l’OMS/Tropical Diseases Resarch et celui de l’Union Européenne à travers son Programme de Coopération Internationale (INCO/DEV).

La réussite de ce projet répond à l’une des ambitions de la Fondation de rassembler les compétences de nombreux partenaires scientifiques, universitaires et institutionnels publiques et privés des pays du Nord et du Sud. La réussite de ce projet a été rendue possible grâce à la participation du programme OMS/TDR, de Tropival- Université de Bordeaux 2, de l’Université Sains de Malaisie,  de l’Université d’Oxford et du Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme au Burkina Faso.

Sanofi-aventis : Avec cet accord se poursuit l’implication historique du groupe sanofi-aventis contre le paludisme  et en Afrique, au travers de son programme « Impact Malaria » et de ses produits, avec les dérivés de la quinine et la chloroquine, puis la mise à disposition en 1996 du premier dérivé de l’artemisinine en Afrique, l’Arsumax, aujourd’hui pré-qualifié OMS, et la commercialisation en 2003 d’Arsucam, co-blister artésunate + amodiaquine  (comprimés séparés mis dans le même emballage)

Le programme  Impact Malaria est la contribution de sanofi-aventis à la lutte contre le paludisme. Créé en 2001, Impact Malaria  s’est organisé  en  4 axes : 1/ la recherche de nouvelles molécules antipaludiques 2/ le développement de nouvelles associations ou formulations à partir des molécules existantes, et particulièrement  les ACT, 3/ l’information, l’éducation et la communication sur le paludisme pour les structures de soins les plus éloignées ainsi que  les communautés et familles.4/ la distribution et la mise à disposition à  prix différencié  « no profit no loss » des médicaments anti paludiques indispensables aux populations les plus démunies.

Ces actions sont conduites avec les structures de soins publiques et privées et les autorités de santé dans la plupart des pays, notamment au travers des Programme Nationaux de Lutte contre le Paludisme en liaison avec l’OMS, Roll Back Malaria Partnership et les principales institutions internationales.

 

 

Le paludisme en quelques chiffres

 

Le paludisme est l’une des trois maladies désignées par l’OMS comme étant l’une des plus importantes au monde, aux côtés du VIH /Sida et de la Tuberculose

Le Paludisme tue  chaque année entre 1 et 2 millions de personnes et en affecte  environ 500 millions.

 

– En Afrique, un enfant meurt du paludisme toutes les 30 secondes.

– On estime que 2 milliards de  personnes dans le monde  sont à risque.

– Le paludisme est la plus grande cause de mortalité des enfants de  moins de 5 ans en Afrique Sub-Saharienne.

– A ce jour plus douze protocoles nationaux en Afrique et l’Indonésie ont recommandé la combinaison de l’artesunate et de l’amodiaquine en 1ere ligne de traitement. Ce médicament ne pourra être toutefois utilisée  que dans les zones et  les régions endémiques où la résistance à l’amodiaquine reste inférieure à 25%.

– Il est estimé que plusieurs dizaines de millions de personnes pourront bénéficier de ce traitement chaque année.

 

 

 

Pour toutes informations  contact:

 

Robert Sebbag, sanofi-aventis : (tel) +33 1 53 77 47 80 ; (mobile) +33 6 08 17 21 83

Jean-Francois Alesandrini, DNDi: (mobil) +41 79 596 5066

Samantha Bolton, DNDi : (tel) +41 22 906 9230 ; (mobile) +41 79 239 2366