L’association à doses fixes Artésunate-Méfloquine (ADF ASMQ) : un traitement efficace et sûr contre le paludisme chez l’enfant en Afrique

[Nouvelle Orléans, USA, le 4 novembre 2014]
Les résultats de l’étude clinique apportent des données scientifiques  en faveur de l’introduction de cette association thérapeutique à base de dérivé d’artémisinine dans l’arsenal actuel de traitements contre le paludisme en Afrique, afin de lutter contre la plus mortelle des maladies parasitaires
Les résultats d’une étude clinique multicentrique lancée en 2008 en Afrique pour tester l’efficacité et la tolérance de l’association à doses fixes (ADF) d’ASMQ chez l’enfant de moins de 5 ans souffrant de paludisme à falciparum non compliqué ont été présentés aujourd’hui dans le cadre de la 63ème réunion annuelle de l’ASTMH (American Society of Tropical Medicine and Hygiene). Ces résultats montrent que l’ADF ASMQ est aussi sûre et efficace que l’ADF Artéméther-Luméfantrine (AL), le traitement le plus largement adopté en Afrique.
[English]

L’étude clinique de non infériorité de Phase IV, ouverte, randomisée et contrôlée, a été menée chez 945 enfants de moins de 5 ans suivis pendant 63 jours. L’ADF ASMQ a été administrée une fois par jour pendant trois jours. L’étude a été réalisée dans trois pays d’Afrique : le Burkina Faso, le Kenya, et la Tanzanie.

Principaux résultats concernant l’efficacité, basés sur les paramètres d’analyse de l’efficacité de l’Organisation Mondiale de la Santé (corrigés par PCR – polymerase chain reaction) :

  • L’efficacité de ASMQ n’est pas inférieure à celle de AL
    • Jour 28 : ASMQ = 97,5% / AL = 94,6 %
    • Jour 42 : ASMQ = 93,6% / AL = 92,1%
    • Jour 63 : ASMQ = 90,9% / AL = 89,7%
  • Aucun problème de tolérance n’a été mis en évidence avec ASMQ ou avec AL
    • Nombre très limité de cas de vomissements, particulièrement les vomissements précoces, entraînant l’arrêt du traitement dans les deux groupes de traitement
    • Aucun effet indésirable inattendu n’a été observé

Les données recueillies en Afrique sur l’association libre AS+MQ avaient déjà mis en évidence une efficacité élevée, ainsi qu’une sécurité et une tolérance acceptables. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et son Programme de Préqualification avaient recommandé le recueil de données cliniques complémentaires sur l’association Artésunate-Méfloquine chez l’enfant en Afrique. L’ADF ASMQ est l’une des associations thérapeutiques à base d’artémisinine recommandées qui visent à retarder l’émergence de résistances aux produits médicamenteux compris dans l’association. Le schéma thérapeutique a été simplifié par le regroupement des deux médicaments dans un seul comprimé à prendre une fois par jour pendant trois jours (comparé à deux fois par jour pendant trois jours pour l’association AL).

‘L’association à doses fixes ASMQ a fait la preuve de son importance parmi les outils recommandés par l’OMS et peut désormais être disponible en Afrique pour les enfants souffrant de paludisme à falciparum non compliqué’, a déclaré le Dr Bernard Pécoul, directeur exécutif de DNDi. ‘Sachant qu’un enfant meurt toutes les 30 secondes du paludisme, nous espérons que les gouvernements des pays touchés en Afrique adopterons désormais cette option thérapeutique supplémentaire pour garantir à leurs populations un accès à plusieurs associations thérapeutiques à base d’artémisinine.’

L’ADF ASMQ a été développée au départ par DNDi et le laboratoire pharmaceutique public brésilien Farmanguinhos/Fiocruz. Elle a été enregistré au Brésil en 2008. Un transfert de technologie Sud-Sud entre Farmanguinhos et Cipla en Inde a été opéré en 2010 pour faciliter le déploiement de l’ADF ASMQ au niveau global, et l’association a été préqualifiée par le Programme de Préqualification de l’OMS en 2012. L’ADF ASMQ est actuellement enregistrée au Brésil, en Inde, au Myanmar, en Malaisie, au Vietnam, en Tanzanie, et au Niger, et des demandes d’enregistrement ont été déposées dans 17 pays en Afrique et en Asie.

 

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Financement & Partenaires de l’étude
Le financement de cette étude a été fourni à DNDi par la Direction du Développement et de la Coopération (DDC), Suisse ; EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnerships) ; l’Agence Française de Développement (AFD), France ; DFID (Department for International Development), Royaume-Uni ; le Ministère Néerlandais des Affaires Étrangères (DGIS), Pays Bas ; Médecins Sans Frontières (MSF) ; et la Fondation ARPE, Suisse.

Les partenaires de l’étude comprennent : le personnel des centres de l’étude ; les moniteurs de l’étude ; le Comité de Surveillance et de Suivi (DSMC) ; Cardinal Systems, Paris, France ; Epicentre, Mbarara, Ouganda ; le CHUV, Lausanne, Suisse ; et Farmanguinhos, Brésil. Les investigateurs cliniques de l’étude sont issus des institutions partenaires suivantes : le Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme, Ouagadougou, Burkina Faso ; KEMRI (Kenya Medical Research Institute), Kisumu, Kenya ; National Institute for Medical Research, Korogwe, République-Unie de Tanzanie ; Ifakara Health Institute, Bagamayo, République-Unie de Tanzanie ; National Institute for Medical Research, Kilosa, République-Unie de Tanzanie ; le Centre de Recherche Clinique, KEMRI (Kenya Medical Research Institute), Nairobi, Kenya ; et Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Genève, Suisse.

A propos du paludisme
Depuis 2000, des progrès remarquables ont été accomplis dans la lutte contre le paludisme, avec une baisse de 42% du nombre de décès dans le monde. L’OMS estime qu’en 2012 le nombre de cas de paludisme s’élevait à 207 millions, et que 627’000 décès étaient imputables à cette maladie, principalement en Afrique (90%). Les enfants restent les plus touchés, avec près de 77% de tous les décès. Pour cette même année, on estime que 462’000 enfants de moins de 5 ans sont décédés du paludisme en Afrique. La plupart des décès étaient dus à Plasmodium falciparum, mais P. vivax est de plus en plus identifié comme étant responsable de cas sévères de paludisme et de décès.

A propos de l’ADF ASMQ

  • Prescription simple, facile à utiliser avec une prise par jour
  • Plusieurs dosages des comprimés permettant d’adapter facilement la posologie chez l’enfant  et chez l’adulte
  • Conditionnement adapté
  • Bonne observance du traitement
  • Préqualification par l’OMS en septembre 2012 (Cipla)
  • Enregistré au Brésil en 2008, en Inde en 2011, en Malaisie et au Myanmar en 2012, en Tanzanie en 2013, et au Vietnam et au Niger en 2014
  • Demande d’enregistrement déposée dans 17 pays supplémentaires en Afrique et en Asie

A propos de DNDi          
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) est un organisme de recherche et de développement (R&D) sans but lucratif, dont l’objectif est de livrer de nouveaux traitements pour les maladies les plus négligées, en particulier la maladie du sommeil (trypanosomiase humaine africaine), la maladie de Chagas, la leishmaniose, les maladies aux vers filaires et le VIH/SIDA pédiatrique. Depuis sa création en 2003, DNDi a livré six nouveaux traitements : deux associations antipaludiques à doses fixes (ASAQ et ASMQ) ; l’association thérapeutique nifurtimox-eflornithine (NECT) pour la maladie du sommeil au stade 2 ; l’association thérapeutique sodium stibogluconate et paromomycine (SSG&PM) pour la leishmaniose viscérale en Afrique ; une série d’associations thérapeutiques pour la leishmaniose viscérale en Asie ; et une formulation pédiatrique de benznidazole pour la maladie de Chagas. DNDi a été créé par Médecins Sans Frontières (MSF), le Conseil Indien pour la Recherche Médicale, l’Institut de Recherche Médicale du Kenya, la Fondation Oswaldo Cruz au Brésil, le Ministère de la Santé de Malaisie, et l’Institut Pasteur en France, avec comme observateur permanent le Programme Spécial pour la Recherche et la Formation en Matière de Maladies Tropicales (TDR) créé par l’UNICEF, le PNUD (Programme des Nations Unies pour le Développement), la Banque Mondiale et l’OMS .

Contacts pour la presse :
Violaine Dallenbach, Manager Presse et Communications, DNDi
Portable : +41 79 424 14 74 / E-mail: vdallenbach@dndi.org