Estudo clínico Fase III é lançado para testar dois tratamentos para pacientes co-infectados com HIV e Leishmaniose Visceral

[Gondar, Etiópia e Genebra, Suíça – 6 de Outubro de 2014]
O consórcio internacional de pesquisa e desenvolvimento AfriCoLeish, formado por seis organizações de pesquisa da África Oriental e da Europa, lançou um estudo clínico de Fase III para investigar a extrema dificuldade de tratamento  da leishmaniose visceral (VL) em pacientes que também são soropositivos. O estudo avaliará a eficácia e segurança de dois tratamentos: um tratamento combinado com AmBisome® e miltefosine e outro com apenas com o uso de AmBisome®. Este é o primeiro ensaio clínico randomizado na África com o objetivo de confirmar a recomendação da Organização Mundial de Saúde para o tratamento de HIV-LV. Dois centros, em Gondar e Abdurafi, no noroeste da Etiópia (uma das áreas de maior incidência do mundo), já começaram a recrutar pacientes.
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HIV-AIDS e leishmaniose visceral (LV) são fatais quando não tratadas. Ambas as enfermidades afetam o sistema imunológico dos pacientes e, quando as duas doenças ocorrem em conjunto, o tratamento se torna ainda mais complexo. O risco de morte por LV, por exemplo, é nove vezes maior em pacientes co-infectados com HIV, assim como a LV também acelera a progressão do HIV. Recaídas de LV em pacientes co-infectados com HIV também são muito comuns e chega a atingir metade dos pacientes tratados após um ano do início do tratamento – sendo as taxas gerais de cura da VL significativamente mais baixas. A co-infecção HIV-LV é um problema global emergente com casos relatados em 35 países abrangendo o sul da Europa, a África Oriental, o subcontinente indiano e a América Latina. Uma das áreas mais atingidas na África é o noroeste da Etiópia, onde de 20% a 40% dos pacientes com LV também são diagnosticados com HIV.

“Tratar pacientes que sofrem de HIV e leishmaniose visceral é um enorme desafio para os médicos. Pesquisas fortemente sugerem que precisamos encontrar o melhor equilíbrio entre os tratamentos mais fortes e os que sejam mais seguros nestes casos”, disse Koert Ritmeijer, PhD, Consultor de Saúde, Médicos Sem Fronteiras.

“A combinação dos melhores tratamentos cujo objetivo seja a cura inicial com terapias para prevenção de recaídas será um grande avanço para nossos pacientes, hoje temerosos de que essas doenças, controláveis quando ocorrem em separado, se tornem uma sentença de morte por aparecerem em conjunto. Temos de fazer tudo o que pudermos para oferecer aos mais afetados, uma população migrante altamente vulnerável, um tratamento apropriado”, disse o Dr. Ermias Diro, Investigador Local Principal da Universidade de Gondar.

O estudo clínico de fase III realizado em Gondar e Abdurafi, na Etiópia, avaliará a eficácia e a segurança da combinação de AmBisome® (dose total de 30 mg/kg) e miltefosine (50 mg ou 100 mg/dia, dependendo do peso do paciente), e AmBisome® sem combinação com outro medicamento (dose total de 40 mg/kg ). A duração do tratamento é de 28 dias, caso os resultados dos testes sejam negativos para a presença de parasitas no paciente no 29º dia. Em seguida, o paciente iniciará um tratamento de profilaxia secundária destinado a impedir recaídas de LV e deverá então ser acompanhado por um ano. Um total de 132 pacientes será recrutado para o estudo.

“A leishmaniose visceral, especialmente no leste da África, é uma das doenças tropicais mais negligenciadas. O trabalho do consórcio AfriCoLeish para enfrentar o desafio adicional da co-infecção com HIV na Etiópia é vital e já começou a combater diversos aspectos desta doença fatal em uma das áreas mais endêmicas e desafiadoras, comentou o Dr. Jorge Alvar, Diretor do Programa de Leishmaniose da DNDi.

Este ensaio clínico é conduzido pela DNDi (patrocinadora) em colaboração com Médicos Sem Fronteiras (MSF) Holanda (co-patrocinadora); Universidade de Gondar (UoG), Etiópia; Instituto de Medicina Tropical (ITM), Antuérpia, Bélgica; Escola de Higiene & Medicina Tropical de Londres (LSHTM), Reino Unido; e é financiado pela União Europeia (FP7 da União Europeia); Agência Suíça para o Desenvolvimento e Cooperação (SDC), Suíça; Médicos Sem Fronteiras; Ministério Federal da Educação e Pesquisa (BMBF), por meio do KfW, Alemanha; Fundação Medicor, Liechtenstein; e outros doadores privados.

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Sobre o estudo:

  • Objetivo geral: identificar um tratamento seguro e eficaz para a VL em pacientes co-infectados com HIV.
  • Concepção do estudo: estudo clínico randomizado, aberto (“open-label”), com braços paralelos.
  • Esquema de dosagem do tratamento:
    • Monoterapia com AmBisome®: dose total de 40 mg/kg : infusão intravenosa de 5 mg/kg no 1º ao 5º, 10º, 17º, 24º dia.
    • AmBisome®: Dose total de 30 mg/kg: infusão intravenosa de 5 mg/kg no 1º, 3º, 5º, 7º, 9º e 11º dia e miltefosine: todos os dias, durante 28 dias, com 50 mg/dia (em pacientes com peso inferior ou igual a 25 kg) e 100 mg/dia (em pacientes com peso superior a 25 kg)
  • Duração do estudo:
    • A duração do tratamento é de 28 dias – ou 56 dias em caso de tratamento prolongado (se o tecido coletado para análise for positivo para parasitas no 29º dia e o paciente estiver bem). Quando o resultado dos testes de parasitas nos pacientes for negativo, estes poderão passar para a profilaxia secundária – 4mg/kg de pentamidina via intramuscular ou intravenosa, uma vez por mês – entrando em fase de acompanhamento de um ano. Em qualquer fase a partir do 29º dia, se os pacientes não se sentirem bem, receberão uma terapia de resgate.
  • O fornecimento de AmBisome® para o estudo é uma doação feita pela Gilead. O fornecimento de pentamidina para o estudo é doado pela Sanofi.

 

Sobre a Leishmaniose Visceral (LV ou Calazar)
Leishmaniose visceral é uma doença tropical negligenciada causada pela Leishmania donovani ou L. infantum. Atualmente estima-se 300 mil novos casos de LV por ano. A doença, fatal se não tratada, é responsável pela morte de aproximadamente 40 mil pessoas todo ano. 90% dos casos ocorrem no Sudão, Etiópia, Quênia, Bangladesh, Índia, Nepal e Brasil. A LV é caracterizada por febre prolongada e esplenomegalia. As terapias atualmente administradas para LV incluem antimônio pentavalente (antimoniato de meglumina e stibogluconato de sódio – SSG), AmBisome®, miltefosina e paromomicina (PM).

Sobre a AfriCoLeish: www.africoleish.org
AfriCoLeish é um consórcio internacional de pesquisa e desenvolvimento (P&D) apoiado pelo Sétimo Programa-Quadro da União Europeia (EU FP7), por meio da doação de 3 milhões de euros. O objetivo do projeto é testar novos tratamentos para leishmaniose visceral (LV ou Calazar) na África Oriental e a co-infecção da doença com o HIV na Etiópia; O AfriCoLeish reúne seis organizações da Europa e da África Oriental com vasta experiência em P&D e tratamento do HIV e do Calazar. São elas:

  • Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi): www.dndi.org
  • Instituto de Medicina Tropical (ITM), Antuérpia, Bélgica: www.itg.be
  • Escola de Higiene & Medicina Tropical de Londres: www.lshtm.ac.uk
  • Médicos Sem fronteiras (MSF, Holanda): www.msf.org
  • Instituto de Doenças Endêmicas, Universdade de Khartoum (IEND), Sudão: www.end.uofk.edu
  • Universidade de Gondar (UoG), Etiópia:  www.uog.edu.et


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