Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Fexinidazol, die erste rein orale Behandlung gegen die Schlafkrankheit

Paris/Genf, 16. November 2018

  • Die positive Stellungnahme der EMA ist das Ergebnis einer zehnjährigen Partnerschaft zwischen der Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Sanofi und afrikanischen Partnern.
  • Fexinidazol wird die internationalen Bemühungen zur Eliminierung der Schlafkrankheit unterstützen, einer tödlich vernachlässigten tropischen Krankheit, die in Afrika endemisch ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives wissenschaftliches Gutachten zu Fexinidazol erstellt, der ersten rein oralen Behandlung, die sich in beiden Stadien der Schlafkrankheit als wirksam erwiesen hat. Diese Genehmigung ist das Ergebnis klinischer Studien, die unter der Leitung der gemeinnützigen Forschungs- und Entwicklungsorganisation DNDi durchgeführt wurden, und eines von Sanofi gestellten Antrags. Die Entscheidung ebnet den Weg für die Bereitstellung von Fexinidazol in endemischen Ländern ab 2019.

L’Agence européenne des médicaments recommande l’approbation du fexinidazole, le premier traitement entièrement par voie orale de la maladie du sommeil

Paris/Genève, 16 Novembre 2018

  • L’avis favorable de l’EMA est l’aboutissement d’une collaboration de 10 ans entre Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Sanofi et plusieurs partenaires africains
  • Le fexinidazole sera un atout pour les efforts déployés à l’échelle internationale en vue d’éliminer la maladie du sommeil, une maladie tropicale négligée, mortelle et endémique en Afrique

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ; CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole, le premier traitement entièrement par voie orale ayant fourni la preuve de son efficacité contre les deux phases de la maladie du sommeil. Cet avis repose sur les essais cliniques menés par DNDi, une organisation de recherche et développement à but non lucratif, dont les résultats ont été soumis dans le dossier présenté par Sanofi. Cette décision ouvre la voie à la distribution de ce produit en 2019, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique.

A Agência Europeia de Medicamentos recomenda o uso do fexinidazol, o primeiro tratamento exclusivamente oral para a doença do sono

Paris/Genebra, 16 de novembro de 2018

  • A recomendação positiva é resultado de uma parceria de 10 anos entre a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), a Sanofi e parceiros africanos
  • O fexinidazol ajudará no esforço internacional para a eliminação da doença do sono, uma doença tropical negligenciada que é endêmica na África e pode ser fatal

O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu uma opinião científica positiva sobre o fexinidazol, o primeiro tratamento exclusivamente oral que se mostrou eficaz em ambos os estágios da doença do sono. Esta recomendação é resultado de ensaios clínicos liderados pela DNDi, organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento, e de um pedido de registro submetido pela Sanofi. A decisão abre o caminho para a distribuição do fexinidazol nos países afetados a partir de 2019.

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda fexinidazol, el primer tratamiento exclusivamente oral para la enfermedad del sueño

Paris/Ginebra, 16 de noviembre de 2018

  • La opinión positiva es el resultado de una alianza de 10 años entre la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), Sanofi y asociados africanos.
  • El fexinidazol respaldará los esfuerzos internacionales para erradicar la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical desatendida y fatal que es endémica en África.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva acerca del fexinidazol, el primer tratamiento exclusivamente oral que ha demostrado ser eficaz en ambas fases de la enfermedad del sueño. Esta aprobación es el resultado de ensayos clínicos conducidos por la DNDi, una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro, y de la solicitud presentada por Sanofi. La decisión allana camino para la distribución del fexinidazol en los países endémicos en el 2019.

புதிய மலிவு விலை ஹெபடைட்டிஸ் சி கலவை சிகிச்சை 97 % குணப்படுத்தியதற்கான விகிதம் காட்டுகின்றது

பாரீஸ், 12 ஏப்ரல் 2018
ஹெபடைட்டிஸ் சி குறித்த பொது சுகாதார அணுகுமுறைக்கு ஆதரவாக முடிவுகள் இருக்கின்றன
ராவிடாஸ்விர் உள்ளிட்ட புதிய மருந்துகளின் மூலம் ஹெபடைட்டிஸ் சி கலவை சிகிச்சையை மலிவு விலையில், பாதுகாப்பாகவும், பயனுள்ள வகையிலும் அளிக்க முடியும் என்றும், குறிப்பாக சிகிச்சையளிப்பதே கடினம் என கைவிடப்பட்ட நோயாளிகளைக் கூட, இந்த சிகிச்சையின் மூலம் குணப்படுத்தியதற்கான மிக அதிக விகிதங்கள் இருப்பதாகவும், பாரீசில் நடைபெற்ற சர்வதேச கல்லீரல் மாநாட்டில், லாப நோக்கமற்ற ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு ஒருங்கிணைப்பு அமைப்பான டிரக்ஸ் ஃபார் நெக்லட்டட் டிசீஸ் இனிசியேட்டிவ் (டிஎன்டிஐ), பேஸ் 2/3 ஸ்டார்ம் –சி-1 பரிசோதனை சிகிச்சையின் இடைக்கால முடிவுகளைச் சமர்ப்பித்திருக்கிறது.

Une nouvelle association thérapeutique abordable pour l’hépatite C affiche un taux de guérison de 97%

Paris, 12 Avril 2018
Ces résultats soutiennent une approche de santé publique pour l’hépatite C
Les résultats intermédiaires de l’étude de Phase II/III STORM-C-1 indiquent que l’association thérapeutique abordable pour l’hépatite C comportant le nouveau candidat médicament ravidasvir est sûre et efficace, avec des taux de guérison extrêmement élevés, y compris pour les cas difficiles à traiter. Ces résultats seront présentés par DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative), une organisation à but non lucratif spécialisée dans la recherche et le développement, lors du Congrès International du Foie 2018 à Paris.

Nova terapia com combinação de tratamentos mais acessível economicamente contra a hepatite C, apresenta 97% de taxa de cura

Paris, 12 de abril de 2018
Resultados refoçam uma abordagem de saúde pública para a hepatite C
Uma nova terapia, com combinação de dois diferentes tratamentos, e com custo mais acessível para o tratamento da hepatite C demonstrou segurança e eficácia, com taxas de cura extremamente altas entre os pacientes, incluindo casos difíceis de tratar. O tatameto inclui um novo candidato a fármaco, ravidasvir, e os resultados provisórios são do estudo Fase II/III STORM-C-1, apresentado pela organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, pelas siglas em inglês de Drugs for Neglected Diseases initiative) – DNDi) durante a International Liver Conference, que acontece até  dia 15 de abril em Paris.

Nueva combinación para el tratamiento de la hepatitis C con precio accesible muestra una tasa de curación del 97%

Paris, 12 de abril de 2018
Los resultados viabilizan un tratamiento de salud pública para la hepatitis C
Se ha demostrado que un  tratamiento combinado de hepatitis C, a precio más accesible, que incluye el nuevo fármaco candidato ravidasvir, es seguro y eficaz, con tasas de curación extremadamente altas para los pacientes, inclusive en casos difíciles de tratar, según los resultados provisionales del  ensayo de Fase II / III STORM-C-1, expuestos por Drugs for Neglected Diseases IniciativeIniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro, en la International Liver Conference – Conferencia Internacional del Hígado, en París.

可负担丙型肝炎新联合疗法 治愈率达97%

巴黎,2018年4月12日
试验结果支持从公共卫生角度着手施用丙型肝炎疗程
非营利研发组织DNDi也即是‘被忽视疾病药物研发倡议组织’(Drugs for Neglected Diseases initiative)在巴黎国际肝病大会上发表第II/III期STORM-C-1试验中期结果,显示一种包含新药ravidasvir的丙型肝炎联合疗法不仅安全有效,而且费用可负担得起。此联合疗法可达到极高治愈率,其中包括难治的个案。

Rawatan kombinasi hepatitis C mampu bayar yang baharu menunjukkan 97% kadar kesembuhan

Paris, 12 April 2018
Hasil keputusan menyokong pendekatan kesihatan awam terhadap hepatitis C
Satu rawatan kombinasi hepatitis C mampu bayar yang melibatkan calon ubat terbaharu, ravidasvir telah dibuktikan selamat dan berkesan, dengan kadar kesembuhan yang sangat tinggi kepada pesakit, termasuk kes-kes yang sukar dirawat. Ini ialah hasil keputusan interim ujian percubaan Fasa II/III STORM-C-1 yang dibentangkan oleh pertubuhan penyelidikan dan pembangunan bukan berasaskan keuntungan iaitu inisiatif bagi Ubat untuk Penyakit Yang Diabaikan (DNDi) di Persidangan Hati Antarabangsa di Paris.

Compañías farmacéuticas y organizaciones sin fines de lucro colaboran para proporcionar un tratamiento para que la Hepatitis C sea accesible para pacientes de América Latina

Buenos Aires/Ginebra – Marzo de 2018
Una nueva colaboración entre compañías farmacéuticas y organizaciones sin fines de lucro permitirá producir y suministrar un nuevo régimen de tratamiento de la hepatitis C, a precios más accesibles para la población en América Latina. Se estima que 3,5 millones de personas viven con esta enfermedad viral en la región, y aproximadamente 325.000 en Argentina. El alto precio de los tratamientos constituye una de las muchas barreras para acceder a una atención adecuada.

Sanofi et la DNDi soumettent leur traitement contre la maladie du sommeil à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments ​

Paris, Genève – 31 janvier 2018
Sanofi a soumis le dossier du féxinidazole dans le traitement de la maladie du sommeil à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le féxinidazole est développé en collaboration avec la Drugs for Neglected Disease initiative (DNDi, initiative Médicaments contre les maladies négligées). Il serait le premier traitement entièrement par voie orale actuellement développé dans le traitement de la forme de trypanosomiase humaine africaine (ou maladie du sommeil) causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense (g-HAT). Ce médicament pourrait contribuer à l’éradication de la maladie.

Fexinidazol, el primer tratamiento oral para la enfermedad del sueño africana, demuestra gran eficacia y seguridad en estudios Fase II/III

[Ginebra – 4 de noviembre de 2017]
Los resultados plantean un posible cambio de paradigma en el tratamiento de esta enfermedad fatal
Se comprueba la eficacia y seguridad del primer tratamiento completamente oral contra el Trypanosoma brucei gambiense, la tripanosomiasis humana africana (g-THA), más conocida como enfermedad del sueño. Los resultados son de estudios clínicos realizados por la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés) y sus socios, publicado hoy en The Lancet.
[English] [Français] [Português]

 

Des études de phase II/III mettent en évidence l’efficacité et la sécurité du fexinidazole, premier traitement oral contre la maladie du sommeil

[Genève – 4 novembre 2017]
Ces résultats laissent entrevoir la possibilité d’un changement de paradigme concernant le traitement de cette maladie mortelle
Les résultats d’études cliniques menées par DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative) et ses partenaires ont montré l’efficacité et la sécurité du premier traitement entièrement oral contre la trypanosomiase humaine africaine à Trypanosoma brucei gambiense (g-THA). Ces résultats ont été publiés aujourd’hui dans The Lancet.
[English] [Español] [Português]

Estudos de fase II e III comprovam alta eficácia e segurança do fexinidazol, primeiro tratamento oral para a doença do sono africana

[Genebra – 4 de novembro de 2017]
Resultados abrem possibilidade de mudança de paradigma no tratamento de uma doença fatal
O primeiro tratamento exclusivamente oral para a doença do sono, a tripanossomíase africana humana, provocada pelo Trypanosoma brucei gambiense (g-HAT), teve a eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos liderados pela Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) e seus parceiros, publicado hoje em The Lancet.
[English] [Français] [Español]

 

DNDi celebra la iniciativa de Malasia para asegurar el acceso al tratamientos más asequibles para la hepatitis C

[Kuala Lumpur, Ginebra – 20 de septiembre de 2017]
Malasia ha emitido una licencia de “uso gubernamental” que permite acceder a versiones más baratas de un medicamento costoso y patentado para tratar la hepatitis C. Esta decisión histórica ayudará a más de 400.000 personas que viven con hepatitis C en Malasia a acceder al sofosbuvir y podría tener importantes repercusiones en el esfuerzo global para asegurar el acceso a costosos tratamientos para esta enfermedad viral.
[Bahasa] [English] [Português]

DNDi celebra iniciativa da Malásia para garantir o acesso a tratamentos mais baratos para a hepatite C

[Kuala Lumpur, Genebra – 20 de setembro de 2017]
A Malásia emitiu uma licença de “uso governamental” que permite o acesso a versões mais baratas de um medicamento caro e patenteado para o tratamento da hepatite C. Essa decisão histórica deve ajudar as mais de 400 mil pessoas vivendo com hepatite C na Malásia a ter acesso ao sofosbuvir, podendo ter repercussões importantes no esforço global que é feito para garantir o acesso a caros tratamentos para esta doença.
[Bahasa] [English] [Español]

 

DNDi sambut baik usaha Malaysia untuk mendapatkan akses kepada kos rawatan lebih rendah untuk hepatitis C

[Kuala Lumpur, Geneva20 September 2017]
Malaysia telah mengeluarkan lesen “kegunaan kerajaan” yang membolehkan akses kepada ubat yang mahal dan berpaten pada harga yang lebih rendah untuk merawat hepatitis C. Keputusan penting ini pastinya akan membantu lebih daripada 400,000 orang penghidap hepatitis C di Malaysia mendapatkan ubat sofosbuvir dan akan memberi kesan yang signifikan dalam usaha global untuk mendapat akses kepada rawatan yang mahal bagi penyakit yang disebabkan virus ini.“Kerajaan Malaysia tidak dapat menyediakan akses kepada rejimen rawatan yang mampu dibayar oleh masyarakat umum kerana harga sofosbuvir yang sangat mahal di Malaysia,” kata YB Datuk Seri Dr S. Subramaniam, Menteri Kesihatan Malaysia.
[English] [Español] [Português]

Gröhe: „Wichtiger Schritt im Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen“

[Berlin – 4 September 2017]
Mehr als 56 Millionen Euro für die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika zugesagt
Mit 56,5 Millionen Euro wollen die Bundesrepublik Deutschland und weitere internationale Geldgeber die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika vorantreiben. Die Mittel wurden der Globalen Partnerschaft für Antibiotika-Forschung und Entwicklung – GARDP (Global Antibiotic Research and Development Partnership) – im Rahmen einer Veranstaltung auf Einladung von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe und Georg Schütte, Staatssekretär im Bundesministerium für Bildung und Forschung, in Berlin zugesagt.
[English]